督管理总局）官方过审。前者是说，因为各地各院数据标准都不一样，那基于某地某院数据开发出的机器也许无法广泛应用，后者是说，倘若出现医疗事故，诊断责任是在公司还是医生，中国CFDA、美国FDA均感十分棘手。因此各大公司基本都是“无证驾驶”，绕过审核，把产品给医院医生免费使用，也不担责，一方面抢占市场、为将来布局，另一方面在实践中完善产品，这是法律所允许的。
然而AI医疗已是大势所趋，免费产品注定无法长久生存，为此FDA和二者CFDA都在努力。
CFDA在2017年新公布了《医疗器械分类目录》。按照目录，若诊断软件通过算法提供建议、不给结论，就属二类，但若自动识别病变部位并且明确给予诊断，则属三类，风险级别相对较高。
基于分类，业内公司纷纷送审自家产品，其中两家已经拿到二类证。至于更有意义的三类证，也正迅速推进——按照医疗器械注册流程，三类想要最终过审，基本需要经过产品检测、临床试验、技术审评、行政审批等等多个步骤，现在大多公司停在“检测”这步。不过年初，CFDA定好了眼底图像、肺部影像两个部分的标准检测数据库，也做好了三类器械技术要求、检测规范，中检院于