断加快;二是因为它有创新——对于创新药、临床急需药、儿童用药、专利过期药、国内首仿药,药审中心都会优先处理申请;三是因为,嘉懿医药公司申报材料非常完整、清晰——临床试验数据全都是真实的,没有任何地方经受不起推敲,而且, 临床试验操作也都是规范的,沈懿行的性格接受不了应付。在三期临床试验中, 嘉懿公司都有“候补”的受试者, 受试者的人数比规定的要多, 一旦中途有人离开, 他之前的记录立即宣告作废,而不会像大多公司一样自己“补全”数据。在这种情况下,审查人员审核起来也会感到比较轻松, 药审中心的人告诉沈懿行说,“很少能见到写得这么明白的文件”。最后还有一个比较小的因素,就是,在嘉懿医药公司提交了申请之后,药审中心再次要求企业自查,并在在通知上使用了“最严谨的态度、最严格的标准、最严肃的问责、最严厉的处罚”的“最严”排比句,“风声一紧”之后,又有大批企业撤回了申请“保平安”,那一阵的申请数量,又降到了全年最低,只有沈懿行一个人,“逆流”申请提前进行现场核查,不过cfda却回复他说,嘉懿已经有优先级,没有办法再加快了。事实上,因为标准不断收紧,药企早已不像从前那样随意提交新药申请,而是开始变得


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