持该药安全有效的数据,以证实这个药对阿尔兹海默症的疗效。之后的阿尔茨海默病临床试验会议上,渤健公布了两个三期试验的数据,结果显示,经过治疗后,患者淀粉样蛋白斑块减少,血浆中p-tau181 (阿尔茨海默病 tau标记)显著降低。
普遍看法认为,fda批准该药上市,理由为基于该药对阿尔茨海默病患者的获益超过其风险,这主要表达了一种鼓励ad药物研究的态度。
毕竟目前治疗ad的新药研究基本全军覆没,最近十多年再没新药获批,实在很打击药企的研发积极性,一些药企已彻底放弃这方面的研究。而随着社会老年化,治疗ad药物的研发又非常迫切。
fda的加速批准为患者提供了更早的治疗机会,同时,fda也要求渤健公司继续进行一项新的随机对照临床试验,以进一步验证对患者的临床益处。如果后续试验不佳,fda 可能撤回对该药的批准。
患者和家属们对此还是翘首以待的,毕竟,他们已经等待太久了,上一次fda批准阿尔茨海默病药物namenda(国内名为“美金刚”)还发生在2003年。
然而新药上市后,由于售价高昂,每年治疗费用高达6万美元之巨,导致销售额