又一时看不出来,只能暂且放在一边。
反正自己只要遵纪守法,不给对方留下任何把柄就行。
相信对方也拿自己没有办法。
接下来,三清启动了一批新药的海外临床试验。
fda这次非常大方地允许三清提供华夏的临床实验数据,在鹰国只要补上白人和黑人等不同人种的临床实验就行,以达到药物对多人种的普适性。
这样一来,所需要的临床人数就少了许多,能大大缩短获批时间。
fda一般对药物三期临床要求非常严格,通常需要成千上万人参与,还要进行随机双盲对照。
随机双盲对照是临床试验的金标准,要将所有病人随机分成两组,一组服用药物治疗,另一组则服用安慰剂。
至于患者服用的是药物还是安慰剂,受试者不知道,进行治疗的医生也不知道,只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。
这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。
药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30%以上,才能称为清晰且可信的有效性。
而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持,不是因为碰巧的运气所致。