硬件完全可以只采集数据,但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反,如此一来,就可以规避硬件方面的监管,厂商也不会有这方面的顾虑,完全可以自由推出任何智能穿戴产品。”
“而只有安装了龙图APP以后,才能拥有医疗方面的功能,为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来,硬件采集数据,软件分析数据,软硬脱钩,灵活使用,对我们,厂家,和消费者三方来说,彼此都更有利。”
陆庭峰恍然大悟道:“高,实在是高,卫总英明。这样一来,我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品,但是能够提供专业级别的医疗健康服务,简直就是降维打击。”
他得意洋洋地说道:“友商如有异议,我就能告诉他们一个残酷的真相,不是我们太强,而是他们太弱,这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”
智能穿戴产品是否属于医疗器械,关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。
因此,企业具有自由选择产品定位的权力,智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。
此外,国内对于医疗器械的定义包括独立软件,即以实现医疗目的,在智能穿戴产品中运行的软件(APP),亦可单独注册成为